ACTIKERALL 5 mg/g + 100 mg/g Lsg.z.Anw.a.d.Haut 25 ml
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GPSR-Informationen
ALMIRALL HERMAL GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Deutschland
Webseite: https://www.almirall.de/
Tel: +49 40 72704-220
E-Mail: info@almirall.de
Impressum: https://www.almirall.de/impressum
Scholtzstraße 3
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Deutschland
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Details
| PZN | 02253917 |
| Anbieter | ALMIRALL HERMAL GmbH |
| Packungsgröße | 25 ml |
| Packungsnorm | N1 |
| Darreichungsform | Lösung |
| Rezeptpflichtig | ja |
| Apothekenpflichtig | ja |
Anwendungshinweise
- Zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).
- Entfernen Sie den weißen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch einfaches Abziehen (dieser Schritt entfällt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser lässt sich der Film eventuell leichter lösen.
- Öffnen Sie die Flasche.
- Entfernen Sie durch Abstreifen am Flaschenhals überschüssige Lösung vom Pinsel. Dennoch sollte genügend Produkt verwendet werden, damit sich nach dem Trocknen ein Film bilden kann.
- Tupfen Sie die Lösung einmal täglich auf die aktinische Keratose.
- Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn Läsionen) können gleichzeitig behandelt werden. Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu großflächig auf. Die Gesamtfläche der mit diesem Arzneimittel zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm2 (5 cm x 5 cm) nicht übersteigen.
- Lassen Sie die Lösung trocknen, bis sich ein Film bildet.
- Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.
- Verschließen Sie die Flasche sicher, um die Lösung vor Austrocknen zu schützen. Bei Austrocknung der Lösung darf das Arzneimittel nicht länger angewendet werden.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.
- Wenden Sie das Arzneimittell nicht auf behaarter Haut an, da es zum Verkleben der Haare im Behandlungsbereich führen kann. Dies erschwert das Entfernen des Films. Wenn es auf behaarter Haut angewendet wird, dann sollten die Haare vor jeder Anwendung durch Rasieren oder mit anderen geeigneten Methoden entfernt werden
- Weitere Anweisungen
- Das Arzneimittel darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimhäuten) in Berührung kommen.
- Die Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf Acryl-Badewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit diesem Arzneimittel ist daher zu vermeiden.
- Achtung Feuergefahr: Von offenem Feuer und Flammen fernhalten.
- Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung dieses Arzneimittels einmal täglich.
- Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich dünner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schläfen, rät Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, dieses Arzneimittel weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine häufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls nötig sein.
- Dauer der Behandlung
- Das Arzneimittel wird einmal täglich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder für bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits sechs Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Die Verbesserung nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen nach Behandlungsende fortdauern. Auch wenn innerhalb der ersten 4 Wochen keinerlei Effekte festgestellt werden, sollte die Behandlung weiter fortgesetzt werden.
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie dieses Arzneimittel öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung fort, wie es vom Arzt angeordnet oder hier angegeben ist.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zusammensetzung
bezogen auf 1.05 Milliliter
5 mg Fluorouracil
100 mg Salicylsäure
+ Dimethylsulfoxid
+ Ethanol
+ Ethyl acetat
+ Poly (butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20)
+ Pyroxylin
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
- wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.
- wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien (Schleimhäute) kommen könnte.
- Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels noch verstärken oder weitere Nebenwirkungen auslösen. Siehe Kategorie „Wechselwirkungen".
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Leichte bis moderate Reizungen und Entzündungen an der Applikationsstelle traten bei der Mehrzahl der Patienten auf, die aktinische Keratosen mit der Lösung behandelt haben. Wenn diese Reaktionen gravierender werden, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
- Da dieses Arzneimittel sehr stark hautaufweichend wirkt, können weißliche Verfärbungen und Abschilferungen der Haut auftreten.
- Die in diesem Arzneimittel enthaltene Salicylsäure kann bei Patienten mit empfindlicher Haut oder Allergie gegen Salicylsäure leichte Reizungen verursachen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) und kontaktallergische Reaktionen. Symptome einer kontaktallergischen Reaktion können in Form von Jucken, Rötungen und Bläschen auch außerhalb des Anwendungsareals auftreten.
- Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Hautrötungen (Erytheme), Entzündungen, Reizungen (einschließlich Brennen), Schmerz, Jucken
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerz
- Hautschuppung (Hautabschilferung)
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Leichtes Bluten, Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- trockene Augen, juckende Augen, vermehrt tränende Augen (vermehrte Tränensekretion)
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Hautentzündungen (Dermatitis), Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration)
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Die Häufigkeiten von leichtem Bluten, dem Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf, Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration) und Hautentzündungen (Dermatitits) waren in einer Studie, bei der das Arzneimittel auf einen Behandlungsbereich von 25 cm2 aufgetragen wurde, eine Stufe höher.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Wechselwirkungen
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Gürtelrose (Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Mittel). Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen bzw. angewendet haben, da dies vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.
- Antiepileptika (Phenytoin). Die Anwendung des Präparates kann zu einem erhöhten Phenytoinspiegel im Blut führen, wenn Sie eine verminderte Aktivität des Enzyms DPD haben, das einen Wirkstoff des Arzneimittels (Fluorouracil) abbaut. In diesem Fall sollte Ihr Phenytoinspiegel kontrolliert werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen (Methotrexat). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit diesem Präparat unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit diesem Präparat unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.
Schwangerschaftshinweise
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Stillzeit, während der Schwangerschaft und auch dann nicht anwenden, wenn eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Hinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie einen reduzierten Spiegel oder eine verringerte Aktivität des körpereigenen Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) aufweisen. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau des Wirkstoffes (Fluorouracil) dieses Arzneimittels. Ist dieser Abbau nicht mehr gewährleistet, kann es zu einer Wirkstoffanhäufung im Körper kommen. Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine Kontrolle des DPD-Spiegels oder der DPD-Aktivität erforderlich sein.
- wenn die Fähigkeit, Berührungen, Schmerz und Temperatur zu fühlen, eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, müssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
- Das Arzneimittel sollte nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und es dürfen keine Höhensonnen oder Sonnenbänke benutzt werden.
- Es liegt keine Erfahrung für die Anwendung bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem veränderten Behandlungsergebnis führen kann.
- Für das Präparat liegen bei Patienten mit aktinischen Keratosen keine Erfahrungen vor zu wiederholten Behandlungszyklen oder zur Wiederholungsbehandlung, wenn eine Läsion wieder auftritt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
